在自治区政府、卫生厅、医院的支持下,药物临床试验基地于1997年成立,建立了进行药物试验的组织管理结构体系和相匹配的设备与流程。2002年4月获得国家食品药品监督管理局认证的专业科室有四个(心血管、妇产科、血液科、呼吸科)。



  为适应国家药物临床试验发展新趋势与落实国家药物临床试验新规范要求,2005年7月,将内蒙古医学院附属医院药理基地更名为“内蒙古医学院附属医院国家药物临床试验机构”;2012年7月“内蒙古医学院附属医院更名为内蒙古医科大学附属医院”;同时“内蒙古医学院附属医院国家药物临床试验机构”更名为“内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构”。

  2005年以来,医院高度重视临床试验的协调能力。对以往参与临床试验的相关专业及科室进行了深度培训,确保试验在安全、真实、科学、合理、有效的状态下运行。我院药物临床试验机构历经3次认证复核,4个专业科室(心血管、妇产科、血液科、呼吸科)均获得国家食品药品监督管理局临床试验资格认定。



  随着药物临床试验的发展,临床试验工作日趋繁忙2014年有5个专业科室获得国家药品监督管理局临床试验资格认定,分别为消化、内分泌、风湿免疫、神经内科、肾病。2019年我院又有6个专业科室获得国家药品监督管理局临床试验资格认定,分别为肿瘤、感染、眼科、医学影像(核医学)、蒙医呼吸、中西医结合(神经科方面)。

  目前,内蒙古医科大学附属医院共有15个专业科室获得药物临床试验资格认定,可以承接Ⅱ~Ⅳ期临床试验,各专业科室运行良好。

  近年来,由于良好的试验“依从性”及真实、协调、有效、高质量的工作,机构承接的试验项目总数正在迅速增加。2018年Ⅰ期药物临床试验平台和实验室筹建,2019年Ⅰ期药物临床试验平台和实验室正式投入使用,能够承担Ⅰ期临床试验的研究。

  2019年3月20日我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已成功备案,备案专业为:1心血管内科、2内分泌专业、3呼吸内科、4血液内科、5消化内科、6肾病学专业、7神经内科、8耳鼻咽喉科、9妇产科-(妇科、产科、生殖健康与不孕症专业)、10口腔科、11外科-(胃肠外科、肝胆外科、甲乳外科、骨科专业、胸外科、血管外科、烧伤整形外科)、12泌尿外科、13神经外科、14心脏大血管外科、15眼科、近视眼激光中心、16肿瘤科、 17急诊医学科、18儿科、儿科重症监护室、新生儿专业、19麻醉科、20中医科、21临床检验中心、22病理科、23介入放射学专业、24超声诊断专业、25放射治疗专业,26老年病专业、27风湿科、28重症医学科、29蒙医科、30核医学专业、31皮肤科、32 CT诊断专业,各备案专业可以承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

  目前,内蒙古医科大附属医院药物临床试验机构可以承接Ⅰ~Ⅳ期全部药物及医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

  机构作为本地区较早的、较成熟的临床试验机构,肩负着西部地区药物临床试验研究的重任。机构选派的临床试验管理专家广泛参与了国家局、省局的现场核查工作与GCP培训工作,为药物临床事业做出巨大贡献。   




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