我院在自治区政府、卫生厅、医院的支持下,于1997年组建了药物临床试验基地并完善了进行试验的组织管理结构和相匹配的设备与流程。2002年4月,我院通过了国家卫生部、食品药品监督管理局的检查验收,成为西北地区最早的药物临床试验机构。到目前,全国共有619家试验中心(具备试验资格的医疗机构)。为适应国家药物临床试验发展新趋势与落实国家药物临床试验新规范要求,于2005年7月将内蒙古医学院附属医院药理基地更名为“内蒙古医学院附属医院国家药物临床试验机构”。2012年7月“内蒙古医学院附属医院更名为内蒙古医科大学附属医院”;同时“内蒙古医学院附属医院国家药物临床试验机构”更名为“内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构”。

目前我院已经有15个专业科室和Ⅰ期临床试验平台,能够承担Ⅰ~Ⅳ期全部药物临床试验。

药物临床试验机构的宗旨是有效监督新药临床试验,以使试验达到安全、客观、合理为目的,为临床医学提供安全、有效、方便、稳定的新药。


【机构发展历程】

1997年8月,内科哈森教授受自治区卫生厅医政处委派,参加国家新药审评中心在北京举办的药物临床规范试验培训班。

1997年12月,在自治区政府、卫生厅的支持下,药物临床试验基地成立。

1999年,我院组建了药物临床试验机构筹备委员会,同时开展了筹建工作。

2000年2月,药物临床试验机构筹委会对内科、外科、妇产科、儿科、药局、医技科室等进行了为期两周的药物临床试验规范化管理(GCP)培训。本期培训考试通过了105人。

2001年9月、11月,国家卫生部派遣专家组来我院进行二次验收核查。筹备工作获得现场通过。

2002年4月,我院药物临床试验机构获得国家卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的资质证明。运行专业有:Ⅰ期临床试验、心血管、血液、呼吸、妇产共五个专业。李国华同志任机构主任、哈森、王毅、常虹同志任机构副主任、窦常武同志任机构办公室主任、刘湘云同志任机构秘书。

2005年5月,国家食品药品监督管理局验收组对我院进行现场核查验收。根据药物临床试验发展的新形势,专家组对我院药物临床试验机构提出了许多合理化建议和意见。验收通过了心血管、血液、呼吸、妇产四个专业。

2005年7月,我院药物临床试验机构进行调整,由李国华同志任机构主任,哈森、王毅、常虹同志任机构副主任,郭智任机构办公室主任兼秘书。

2006年10月,国家药物临床试验管理大会在京召开。我院药物临床试验机构被评选为理事单位,并有两项新创标准荣获全国推广。

2006年12月,机构自主研发的药物临床试验管理系统软件(全国首创)在我院试运行。

2010年7月,国家食品药品监督管理局验收组对我院进行现场复核检查验收,验收通过了心血管、血液、呼吸、妇产四个专业。

2013年8月,接受新增专业国家食品药品监督管理局资格认证检查,于2014年10月19日又获得了5个专业科室的药物临床试验资格认定,所认定专业:肾病、神经内科、消化、风湿免疫、内分泌。

2015年5月,国家食品药品监督管理总局验收组对我院进行现场复核检查验收,验收通过了心血管、血液、呼吸、妇产四个专业。

2017年4月,再次申请10个新增专业科室(肿瘤科、皮肤病科、眼科、耳鼻喉科、中西医结合科、感染性疾病科、烧伤整形外科、检验科、普通外科、核医学专业)药物临床试验资质,国家食品药品监督管理总局已经受理。

2017年6月,由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟与内蒙古医科大学附属医院联合举办的“药物临床试验质量管理规范及伦理审查”培训班在内蒙古医科大学附属医院成功举行,450余人参加了培训。

2017年7月,Ⅰ期药物临床试验平台正在筹备建设中。

2017年设计创新受试者使用的一卡通和腕带。

2018年4月,再次申请3个新增专业科室(胸外科、骨科、蒙医科)药物临床试验资质,国家食品药品监督管理总局已经受理。

2018年4月,Ⅰ期药物临床试验平台已建成,即将投入使用。

2018年4月12日,我院被GCP联盟评为“主任成员单位”,机构办郭智同志当选副秘书长。

2018年在腕带的基础上创新设计了“颈环”,使受试者使用更加方便,为疾病的预防提供保障,争取做到早预防,早发现,早诊断;

2018年5月,由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟与内蒙古医科大学附属医院联合举办的“药物临床试验质量管理规范及伦理审查”培训班在内蒙古医科大学附属医院成功举行,550余人参加了培训。

2018年6月,我院32个临床科室在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,可以承接医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

2018年12月药物临床试验实验室建成

2019年机构拥有专业的实验室检测团队,拥有全院各专业科室优秀的护理团队,拥有资深的医师团队,拥有最先进的实验检测设备。

2019年4月Ⅰ期药物临床试验平台建成,已投入使用。

2019年9月国家药品监督管理局审核查验中心检查组对我院新增专业进行资格认证检查。

2019年10月16日又获得了6个专业科室的药物临床试验资格认定,所认定专业:肿瘤、感染、眼科、医学影像(核医学)、蒙医呼吸、中西医结合(神经科方面)。

2020年4月17日内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构网站正式上线。

作为这一地区最早的、较成熟的临床试验机构,肩负着西部地区药物临床试验研究的重任。通过药物临床试验工作,锻炼了医护人员的科学试验能力、支持了我国民族医药事业发展、提高了我院在全国医药行业的知名度。


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