内蒙古医科大学附属医院临床试验项目立项审议表
表格编号：NYFY-LXSP-01-52021第（）号 | |||||||||
项目名称 | NMPA批件号 | ||||||||
申办方名称 | 试验专业名称 | ||||||||
CRO | |||||||||
企业涉外情况 | 申办方CRO第三方实验室其他：无 | ||||||||
科室参与临床试验人员配置是否合理 | 是否 | ||||||||
科室设备条件是否符合试验要求 | 是否 | ||||||||
主要研究者是否具备三个临床试验经验 | 是否 | ||||||||
主要研究者在研临床试验项目数 | 个项目 | ||||||||
与本试验药物目标疾病相同的在研项目数 | 个项目 | ||||||||
是否同时承担不同申办方的相同品种项目 | 否是，个项目 | ||||||||
主要研究者是否有充分的时间参加研究 | 是否 | ||||||||
目标研究人群的招募预期 | 能完成困难很困难 | ||||||||
试验方案是否可行 | 是否 | ||||||||
是否需要进行第三方稽查 | 是否NA | ||||||||
该试验单例价格为 | 同意推荐价格， | ||||||||
是否具备严重不良事件抢救的条件 | 是否 | ||||||||
应急预案处理预案是否完备 | 是否 | ||||||||
检验检查条件是否符合方案要求 | 是否NA | ||||||||
检验检查流程是否通畅 | 是否NA | ||||||||
标本采集是否需要提供耗材 | 是否NA | ||||||||
标本采集地点 | 研究科室检验检查科室NA | ||||||||
是否有特殊检查项目 | 是否NA | ||||||||
特殊检验检查项目是否可操作 | 是否NA | ||||||||
是否有受试者相关补助 | 是否NA | ||||||||
是否需进行遗传办的申请 | 是否NA | ||||||||
备注： | |||||||||
评估意见 | 同意立项不同意立项其他 | ||||||||
会议时间 | 会议地点 | 机构办会议室 | 评估人签字 | ||||||
备案于机构2号楼5楼，各级药监部门、医院管理部门有权查阅内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构2021年1月制 | |||||||||
