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临床试验项目立项审议表

内蒙古医科大学附属医院临床试验项目立项审议表

表格编号:NYFY-LXSP-01-52021第()号

项目名称


NMPA批件号


申办方名称


试验专业名称


CRO


企业涉外情况

申办方CRO第三方实验室其他:无

科室参与临床试验人员配置是否合理

是否

科室设备条件是否符合试验要求

是否

主要研究者是否具备三个临床试验经验

是否

主要研究者在研临床试验项目数

个项目

与本试验药物目标疾病相同的在研项目数

个项目

是否同时承担不同申办方的相同品种项目

否是,个项目

主要研究者是否有充分的时间参加研究

是否

目标研究人群的招募预期

能完成困难很困难

试验方案是否可行

是否

是否需要进行第三方稽查

是否NA

该试验单例价格为

同意推荐价格,

是否具备严重不良事件抢救的条件

是否

应急预案处理预案是否完备

是否

检验检查条件是否符合方案要求

是否NA

检验检查流程是否通畅

是否NA

标本采集是否需要提供耗材

是否NA

标本采集地点

研究科室检验检查科室NA

是否有特殊检查项目

是否NA

特殊检验检查项目是否可操作

是否NA

是否有受试者相关补助

是否NA

是否需进行遗传办的申请

是否NA

备注:

评估意见

同意立项不同意立项其他

会议时间


会议地点

机构办会议室

评估人签字


备案于机构2号楼5楼,各级药监部门、医院管理部门有权查阅内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构2021年1月制


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立项
启动
质控
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