药物临床试验立项申请表

试验名称

试验分期（药物）

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□临床验证

试验设计

□对照□非对照/ □单盲□双盲□开放/ □随机□非随机

□平行□交叉/ □优效性□非劣性□等效性/ □其它：

注册分类

□化药几类□中药、天然药物几类

□创新药物几类□治疗用生物制品几类

□预防用生物制品几类□其他：（自行填写）

申请注册类别

□国产药品注册□国产药品注册+国际多中心

□进口药品注册□进口药品注册+国际多中心

□国际多中心□补充申请□标本检测

□数据处理□一致性评价□其他：（自行填写）

预计试验时间

年月日至年月日

NMPA批件号/受理号

方案编号

研究科室

主要研究者/职称

组长单位

组长单位主要研究者

组长单位伦理

批件初审/快审

初审□

快审□

其它□

情况说明：

组长单位伦理

批件日期

初审时间：

快审时间：

药物名称/规格

本试验适应证

主要研究者在研______项

主要研究者入组结束______项

与本试验药物适应症相同的在研项目_____项

同时承担不同申办方药物名称相同的在研______项

整个试验计划完成总例数

本机构计划完成例数

参加情况

□参加

□组长

□独家

是否是十三五重大专项资助品种

□是

□否

是否有外送的

检查项目

□是

□否

□NA

人类遗传办申请

□无需

□备案

□审批

□已获

申办方

申办方联系人/电话

CRO公司

CRO公司联系人/电话

SMO公司

SMO公司联系人/电话

监查员姓名/电话

CRC姓名/电话

涉外企业

□申办方

□CRO

□SMO

□第三方实验室

□其他：

□无

企业涉外情况

□中资

□中外合资

□外商独资

□港澳台

□其他：

□NA

递交材料清单

递交材料清单

主要研究者声明：

根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按时完成药物临床试验任务。

签名：年月日

机构办公室意见：审核后给予书面回复

签名：年月日

填表说明：

1.药物名称应严格按照NMPA批件/申报的名称填写。

2.方案编号、方案名称及适应证按照PI签字确认过的方案填写。

3.申请注册类别、批件号/受理号、注册分类及申请人严格按照NMPA批件/申报的内容填写（如申请人已变更，可按转让协议填写）。

4.资料封皮要盖有申办方和CRO两个公司的公章；骑缝盖有申办方的公章即可。所有递交的纸质资料需正反面打印。

5.所有填写项如不适用则填写为NA。

1.是否取得国家局同意开展批件

□是□否

2.国家局批件是否在有效期内

□是□否

3.国家局批件上药物规格与方案中是否一致

□是□否

4.是否取得组长单位伦理批件

□是□否

5.本中心递交资料版本是否与组长单位批件一致

□是□否

6.方案签字页是否齐全（申办方、组长单位、统计单位、本中心）

□是□否

7.是否有中英文方案一致性说明

□是□否

8.是否具备知情同意书

□是□否

9.是否设计受试者日记卡包含（不良事件、合并用药、服药记录）

□是□否

10.是否提供申办方营业执照

□是□否

11.是否提供药品生产厂家GMP证书

□是□否

12.是否提供药品生产许可证

□是□否

13.是否提供所有药检报告

□是□否

14.是否提供进口药品通关证

□是□否

15.是否提供对照药/联合用药说明书

□是□否

16.是否提供购药合同发票

□是□否

17.是否提供仪器说明书校准报告

□是□否

18.委托函是否齐全(SMO/中心实验室/CRO)

□是□否

19.CRA/CRC委托函是否齐全（身份证复印件、简历委托函、GCP证书）

□是□否

20.是否为本试验本中心购买保险

□是□否

21.是否提供相关中心实验室资质

□是□否

22.立项资料是否齐全

□是□否

申办方盖章：

递交人签字：

年月日

年月日