2018年6月4日我院33个临床科室在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已成功备案,可以承接医疗器械、体外诊断试剂的临床试验,分别是:1、心血管内科;2、内分泌专业;3、呼吸内科;4、血液内科;5、消化内科;6、肾病学专业;7、神经内科;8、耳鼻咽喉科;9、妇产科-(妇科、产科、生殖健康与不孕症专业);10、口腔科;        11、外科-(胃肠外科、肝胆外科、甲乳外科、骨科专业、胸外科、血管外科、烧伤整形外科);12、泌尿外科;13、神经外科;14、心脏大血管外科;15、眼科、近视眼激光中心;16、肿瘤科; 17、急诊医学科;18、儿科、儿科重症监护室、新生儿专业;19、麻醉科;20、中医科;21、临床检验中心;22、病理科;23、介入放射学专业;24、超声诊断专业;25、放射治疗专业;26、老年病专业;27、风湿科;28、重症医学科;29、蒙医科;30、核医学专业;31、皮肤科;32、CT诊断专业;33、感染性疾病专业

  2019年12月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》,中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令[2019]第31号)第二章第十九条规定:开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。《药物临床试验机构管理规定》自2019年12月1日起施行,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令31号)《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令30号)要求,药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。

  我院于2020年7月14日完成药物临床试验备案工作,共备案20个专业,备案专业分别为:1.心血管内科、2.内分泌专业、3.呼吸内科(呼吸与危重症医学科)、4.血液内科、5.消化内科、6.肾病学专业(肾内科)、7.神经内科、8.耳鼻咽喉科、9.妇产科-(妇科、产科、生殖健康与不孕症专业)、10.风湿免疫科、11.血管外科、12.甲乳外科、13.胸外科、14.胃肠外科、15.眼科、16.肿瘤科、17.核医学专业、18.儿科、19.皮肤病科、20.I期临床试验研究室,各备案专业可以承接Ⅰ~Ⅳ期的药物临床试验。

  我院现有32个医疗器械、体外诊断试剂临床试验专业备案科室,有20个药物临床试验专业备案科室,各备案专业可以承接I~Ⅳ期全部药物临床试验及医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。


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