（申办方：xxxx）
试验名称x期临床试验立项资料目录
序号 | 文件名称 | 备注 |
0 | 目录/机构临床试验申请表 | 必备 |
1 | 国家局/药监局临床试验备案相关文件 | 如有必备 |
2 | 国家食品药品监督管理总局批件(NMPA) (批件号：) | 如有必备 |
3 | 组长单位伦理委员会批件 组长单位伦理委员会签到表及成员名单 | 必备 |
4 | 试验研究方案（各方签字页）（版本号；版本日期：） | 必备 |
5 | 中英文方案一致性说明 | 如有必备 |
6 | 研究者手册（版本号：版本日期：） | 必备 |
7 | 知情同意书（版本号： 版本日期：） | 必备 |
8 | 病例报告表/EDC系统打印版（或光盘）（版本号；版本日期：） | 必备 |
9 | 研究病历（版本号；版本日期：） | 如有必备 |
10 | 受试者日记卡（版本号： 版本日期：） | 用药必备 |
11 | 申办方相关资质（药品GMP证书、药品生产许可证、企业法人营业执照） | 必备 |
12 | 试验药物/对照药物合格检验报告、药品标签样稿、说明书 | 必备 |
13 | 授权委托书（医院、CRO、SMO、中心实验室） | 必备 |
14 | 招募广告（版本号；版本日期：） | 如有必备 |
15 | 试验保险单（保单号：） | 必备 |
16 | 中心实验室营业执照、实验室质评证书 | 必备 |
17 | 参加中心列表 | 必备 |
18 | 本中心实验室质评证书 | 必备 |
19 | 本中心正常值范围 | 必备 |
20 | 仪器设备校准证书 | 如有必备 |
21 | 研究团队资质（简历、GCP证书、执业资格证书等） | 必备 |
22 | CRA、CRC资质（简历、GCP证书、委托函、身份证复印件） | 必备 |
23 | 保密协议 | 必备 |
