试验运行流程

发布时间:2019-11-21 浏览次数:1732次  字体 [大] [中] [小]  【关闭】

试验运行流程:

⑴资料的递交与更新/项目进展情况/ SAE报告/方案违背/偏离/研究进展报告/项目的暂停或中止/终止:

负责人:李戎霞180048195360471-3451607

试验的运行过程中,要及时递交以上相关文件,并且CRA或CRC每月上报机构项目进展情况,填写项目进度表,可将项目进度表发送到李戎霞老师邮箱gcplilongxia@126.com或李老师微信。

项目启动后,CRA每次来研究中心监查,都要提前通知机构老师,并且来机构监查文件夹,递交监查报告给机构戎霞老师备案。

1、项目进度表(在下载专区下载)

2、资料递交目录(在下载专区下载)

3、药物启动后资料更新目录(在下载专区下载)

4、医疗器械、体外诊断试剂启动后资料更新目录(在下载专区下载)

(2)药检报告的更新/药品的交接与回收/药品超温报告:

负责人:昝亚楠133371033660471-3451605

          武岳18747114501

          王秋桐18747993993

          王肇辉13674788002

(3)质量控制 :

负责人:昝亚楠133371033660471-3451605

负责人:贾宏岩185047112800471-3451605

1、首例 ~3例预质控

2、中期质控

3、关闭中心前末次质控

(4)检验检查的再增加或补充打印/补充合同:

负责人:张丽英134048045500471-3451606

(5)与试验项目有关的仪器校准,仪器交接:

负责人:李梦迪180471845250471-3451607

试验运行流程.docx


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