内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构
项目启动说明
为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实，试验结果科学、可靠，对在我院进行研究项目的启动做如下要求：
一、项目启动时的要求：
1、项目启动前要阅读启动说明。
2、项目启动前三周要在机构网站的在线预约栏目里填写项目启动预约申请表和信息收集表，然后发微信给戎霞老师。
3、项目启动预约申请表处理意见，在内蒙古医科大学附属医院网站里的药物临床试验机构子网站信息发布查阅或电话咨询。
4、项目启动前要按照合同将首款打入医院账户，并将打款凭证发到张丽英老师邮箱，否则不予启动。打款发票一个月以后联系张老师。
开户名：内蒙古医科大学附属医院
开户银行：农行呼和浩特新华桥支行
帐号：05515101040014189
5、启动前两周联系张丽英老师准备相关检验检查申请单，打化验单条形码，审核打印Word版启动通知等。
6、启动前三周联系昝亚楠老师，将项目名称发送至昝老师微信刻章，刻章标准：药物名称+期别。
7、启动前三周请和机构戎霞老师取得联系，并在金山文档小程序按要求规范填写项目办理预约登记表，关注机构处理意见；各项目的CRA在内蒙古医科大学药物临床试验机构网站下载启动运行相关表格模板，CRA根据方案要求在本中心给出的启动表格模板上进行选择和修改，在机构给出的所有模板中选择和本试验项目方案内容最接近的表格进行修改。
说明：
① 项目启动前三周，请负责整理启动资料的本地CRA或CRC与机构戎霞老师联系，索要整理文件资料模板，按照机构要求整理、审核、立项时交与机构的两份文件，作为启动时文件使用；CRA在内蒙古医科大学药物临床试验机构网站下载启动运行相关表格模板，根据方案，结合申办方给出的启动运行相关表格内容进行修改，修改出一套全面、完整、符合本项目方案要求的启动运行表格。修改完成，首先由CRC和CRA共同审核所有启动相关资料表格；审核完成，请在金山文档小程序备注栏备注，等戎霞老师电话通知，给出预约时间，最终审核启动时的所有相关文件和表格。完成最终审核后，登记信息（来源于项目启动信息收集表和预约登记表），项目编号，签字，授权表授权，打印项目启动的所有相关资料及表格并加盖机构备案资料专用章，方可在项目中使用，以上完成后，预约启动时间；（注意：此条不完成，不予启动）
②除了国际多中心的启动表格可以使用外企公司的英文表格外，其他项目均需使用本机构启动项目表格模板，说明：国际多中心项目的启动相关表格要与本中心表格模板核对，如果国际多中心模板没有的表格，请增加使用本中心的模板，国际多中心授权表也需与本中心授权表核对，缺乏内容的，请在其它处增加并翻译。
③ 启动前两到三周，项目CRA预约机构李老师腾讯会议视频审核表格，参与人员：项目CRA、CRC、机构戎霞老师、昝老师，审核完成，打印启动表格，加盖机构资料备案专用章。
③ 国际多中心项目机构审核表格后，缺少的表格可以使用机构表格。启动前两周CRA或CRC联系戎霞老师来机构整理审核立项时所交的2份资料并签字，一切准备完成方可启动。
④ 为了保证质量控制和贾老师同步,避免重复做无效工作,立项后项目启动前整理资料,机构和研究科室一律用机构提供的目录模板表进行整理,机构和研究科室的资料保持同步,同时科室要另备一个文件夹,放置研究过程中产生的更新文件（包括方案、手册、CRF、日志卡等的更新）及方案违背、方案偏离、SAE等文件；启动后更新文件目录请在机构网站上自行下载。（注意：SAE递交需填写登记表，请在机构网站下载）。
⑤ 启动表格严格遵循方案，尤其药物发放记录表、输液记录表等,启动资料和运行表格整理打印完成,要加盖机构备案资料专用章。申办方递交的所有更新资料均需打孔。
⑥ 启动前两天，CRA或CRC发微信文字版启动通知到戎霞老师和张丽英老师微信，通知机构启动时间和地点，按约定时间启动项目。
8、启动前三周，CRA/CRC将B超和彩超卡申请单电子版微信发给戎霞老师，并在微信工作群里通知，制作与试验相关的彩超卡。
9、整理资料：启动前三周，CRA或CRC准备整理资料所用的物品（包括：隔页纸两种，一种是黄色带数字的1-31的隔页纸；一种是不带数字可以写的隔页纸；蓝色8.5cm档案盒2个），来机构整理资料并签字。
10、试验物资、药品及试剂交接要求：
各类试验物资、药品及试剂均需进行三方交接，申办方、机构、科室；所有药品、试剂运输过程必须有运输温度记录，药检报告、运输过程中使用温度计的校准报告，不符合温度要求不予接收。药品、物资交接表请在网站自行下载，根据表格要求填写完整后，同申办方提供的药品、物资供应清单一同随箱邮寄到机构，开箱后，快递员、机构药品、物资管理员签字；机构配备中心药房、药品储存冰箱、转运箱及转运温度计。邮寄物资、药品及试剂前要和机构相关负责人取得联系并且告知。
试验药品邮寄地址：内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院2号楼5楼 武岳老师收 （王秋桐老师）。
试验物资、文件资料邮寄地址：内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院2号楼5楼 武岳老师收 （王秋桐老师）、。
11、特别说明：在项目运行的过程中，资料的更新，科室、伦理和机构要求是一样的，CRA/CRC给伦理递交的所有资料，科室、机构也同时送交一份，要和伦理一致且要有伦理的回执。
12、SAE报告要给机构2份完整版，(其中一份是原件)包括上报各个部门的回执及邮件快递单，递交戎霞老师。
13、项目进行中如有药检报告的更新，要交由机构药品管理武岳老师审核签字，并归档。
14、试验过程中若发生方案违背/偏离情况等，请及时填写方案违背/偏离表，上报伦理及机构（2份完整版）戎霞老师和昝老师
15、试验过程中使用的表格，不可自行打印使用，必须要机构审核盖章方可使用。
16、启动前未和本机构老师进行沟通告知的，一律不予启动。
17、需要申报遗传办的项目，启动时必须是取得承诺书已备案，获得含有本中心名称的遗传办批件后方可启动，否则不予启动。
18、启动后请CRA/CRC在一周之内将启动后的全套“启动培训系列表格原件”交回机构，包括国际多中心用的自己公司的表格原件，未经机构老师同意，不得擅自将启动系列表格原件带回公司。
19、启动后请CRA/CRC在一周之内将研究科室参与研究人员的简历电子版、医师资质、护士资质、GCP证书扫描件，发送到邮箱gcplilongxia@126.com。
20、在试验运行过程中，若更换CRA/CRC或者CRA/CRC离职的，请填写CRA/CRC交接表，(交接表在加密下载专区下载)交接项目的进展程度及遗留事项，查看机构及科室文件夹，在机构交接并登记更换人员信息，将交接表交于戎霞老师备案。
21、在临床试验项目运行过程中或者试验完成后，需要再次申请增加或者调出研究例数的，首先要征得PI和机构主任的同意，递交机构临床研究病例数调整申请，然后填写调入或者调出研究例数申请表，并且签订增加研究例数的合同，合同签署完成后，方可筛选入组。研究病例数调入或者调出申请表请在机构网站下载专区下载。
22、项目启动后，CRA每次来研究中心监查，都要提前通知机构老师，并且来机构监查文件夹，递交监查报告给机构戎霞老师或昝老师备案。
