为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实，试验结果科学、可靠，对在我院进行研究项目的启动做如下要求：
一、项目启动时的要求：
1、项目启动前要阅读启动说明。
2、项目启动前要在机构网站的在线预约栏目里填写项目启动预约申请表，然后提交，后台处理。
3、项目启动预约申请表处理意见，在内蒙古医科大学附属医院网站里的药物临床试验机构子网站信息发布查阅或电话咨询。
4、项目启动前要按照合同将首款打入医院账户，并将打款凭证发到张丽英老师邮箱，否则不予启动。打款发票一个月以后联系张老师开具。
开 户 名：内蒙古医科大学附属医院
开户银行：农行呼和浩特新华桥支行
帐 号：05515101040014189
5、联系张丽英老师准备相关检验检查申请单，打化验单条形码，打印启动通知等。
6、启动前一周联系昝亚楠老师，将项目名称发送至昝老师微信刻章，刻章标准：药物名称+期别。
7、启动前一周请和机构李梦迪老师取得联系，商讨启动会时间和启动事项，预约、审核、打印项目启动的所有相关资料及表格；
说明：除了国际多中心的启动表格可以使用外企公司的英文表格外，其他项目均需使用本机构启动项目表格模板，各项目的CRA根据方案要求在本中心给出的启动表格模板上进行选择和修改，在机构给出的所有模板中选择和本试验项目方案内容最接近的表格进行修改。启动前一天CRA和CRC一同来机构李梦迪老师处审核并打印启动表格，审核打印完成后加盖机构备案章，CRA/CRC联系李梦迪老师整理审核启动资料并签字；国际多中心项目机构审核表格后，缺少的表格可以使用机构表格。
为了保证质量控制和贾老师同步,避免重复做无效工作,立项后项目启动前整理资料,机构和研究科室一律用机构提供的目录表进行整理,机构和研究科室的资料保持同步,同时科室要另备一个文件夹,放置研究过程中产生的更新文件（包括方案、手册、CRF、日志卡等的更新）及方案违背、方案偏离、SAE等文件；启动后更新文件目录请在机构网站上自行下载填写打印。
启动表格严格遵循方案，尤其药物发放记录表、输液记录表等,启动资料和运行表格整理打印完成,要加盖机构备案资料专用章。CRA发启动通知到李梦迪老师微信里，通知机构启动时间和地点，按约定时间启动项目。
8、CRA/CRCB将B超和彩超卡申请单打印好后，联系李戎霞老师制作与试验相关的B超和彩超卡。
9、试验物资、药品及试剂交接要求：
各类试验物资、药品及试剂均由申办方与机构交接，由机构交接至科室，所有药品、试剂运输过程必须有运输温度记录，不符合温度要求不予接收。交接表请在网站自行下载，根据要求填写。机构配备中心药房、药品储存冰箱、转运箱及转运温度计。
邮寄物资、药品及试剂前要和机构相关负责人取得联系并且告知。
药品邮寄地址：内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院2号楼5楼昝亚楠、王秋彤、武岳、王肇辉。
试验物资邮寄地址：内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院2号楼5楼李梦迪。
10、特别说明：在项目运行的过程中，资料的更新，科室、伦理和机构要求是一样的，CRA/CRC给伦理递交的所有资料，科室、机构也同时送交一份，要和伦理一致且要有伦理的回执和处理意见(快审还是备案)。
11、SAE报告要给机构2份完整版，(其中一份是原件)包括上报各个部门的回执及邮件快递单，递交李梦迪老师。
12、项目进行中如有药检报告的更新，要交由机构昝老师或王秋彤、武岳、王肇辉审核签字，并归档。
13、试验过程中若发生方案违背/偏离情况等，请及时填写方案违背/偏离表，上报伦理及机构昝老师或贾老师。
14、试验过程中使用的表格，不可自行打印使用，必须要机构盖章审核方可使用。
15、启动前未和本机构李梦迪老师进行沟通告知的，一律不予启动。
16、启动时要取得遗传办的批件后方可启动，否则不予启动。
17、启动后请CRA/CRC在一周之内将启动后的全套“启动培训系列表格原件”交回机构，包括国际多中心用的自己公司的表格原件，未经机构老师同意，不得擅自将启动系列表格原件带回公司。
18、启动后请CRA/CRC在一周之内将研究科室参与研究人员的简历电子版、医师资质、护士资质、GCP证书扫描件，发送到邮箱gcplilongxia@126.com或李老师微信。
19、在试验运行过程中，若更换CRA/CRC或者CRA/CRC离职的，请填写CRA/CRC交接表，(交接表在下载专区下载)要交接项目的进展程度及遗留事项，查看机构及科室文件夹，在机构交接并将交接表交于李梦迪老师备案。
