内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构
归档说明
为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实、试验结果科学、可靠，对在我院进行研究项目的归档做如下要求：
项目归档的要求：
1、项目完成归档前要阅读归档说明。
2、项目完成归档前要在机构网站的在线预约栏目里填写项目归档预约申请表，然后提交，后台处理。
3、项目归档预约申请表处理意见，在内蒙古医科大学附属医院网站里的药物临床试验机构子网站信息发布查阅或电话咨询。
4、项目结束、机构质控完成后方可申请归档，归档前首先和机构的昝亚楠老师取得联系，交接整理遗传办相关资料，再和机构李戎霞老师联系，按本机构档案管理要求归档。
5、先按机构归档要求整理文件夹和研究病历。
6、研究科室和机构将质控全部完成，并征得机构质控昝老师或贾老师的查阅同意签字，方可归档。
7、然后按照申请的归档时间来进行归档，填写结题文件存档地点交接表，将所有研究项目资料和机构李戎霞老师进行清点交接，，归档。
8、资料归档、尾款结算后方可盖中心小结表章。
9、在进行资料归档的过程中，在征得机构资料管理老师的同意下，且符合药物临床试验质量管理规范要求，CRA/CRC可以根据公司对于资料管理的要求，哪些资料文件需要复印或扫描回公司的，将其进行
扫描或复印，扫描复印时注意保护受试者的隐私，必要时进行遮挡再行扫描。
10、资料归档后，若后期因工作需求要进行资料借阅查看的，请提前联系李戎霞老师，携带公司委托函加盖公章，方可来借阅查看，否则不予办理查阅。
