试验运行流程:
⑴资料的递交与更新/项目进展情况/ SAE报告/方案违背/偏离/研究进展报告/项目的暂停或中止/终止:
负责人:李戎霞180048195360471-3451607
试验的运行过程中,要及时递交以上相关文件,并且CRA或CRC每月上报机构项目进展情况,填写项目进度表,可将项目进度表发送到李戎霞老师邮箱gcplilongxia@126.com或李老师微信。
项目启动后,CRA每次来研究中心监查,都要提前通知机构老师,并且来机构监查文件夹,递交监查报告给机构戎霞老师备案。
1、项目进度表(在下载专区下载)
2、资料递交目录(在下载专区下载)
3、药物启动后资料更新目录(在下载专区下载)
4、医疗器械、体外诊断试剂启动后资料更新目录(在下载专区下载)
(2)药检报告的更新/药品的交接与回收/药品超温报告:
负责人:昝亚楠133371033660471-3451605
武岳18747114501
王秋桐18747993993
王肇辉13674788002
(3)质量控制 :
负责人:昝亚楠133371033660471-3451605
负责人:贾宏岩185047112800471-3451605
1、首例 ~3例预质控
2、中期质控
3、关闭中心前末次质控
(4)检验检查的再增加或补充打印/补充合同:
负责人:张丽英134048045500471-3451606
(5)与试验项目有关的仪器校准,仪器交接:
负责人:李梦迪180471845250471-3451607