内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构
质量控制说明
为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实、试验结果科学、可靠，对在我院进行研究项目的质量控制做如下要求：
1、质量控制前要阅读质量控质说明
2、质控前要在机构网站的在线预约栏目里填写质量控制预约申请表，然后提交，后台处理。
3、质控预约申请表处理意见，请电话咨询
4、启动后入组首例～3例预约机构质控，，合同例数较多的请告知机构做中期质控，CRF回收/EDC关闭前做末次质控。CRA或CRC每周请上报机构项目进度，可将项目进度表发送到邮箱zynan1003@163.com或昝老师微信/贾老师邮箱：2900836961@qq.com或贾老师微信。
5、机构质控时需提交科室I级质控报告。
6、质控时要注重原始诊断，原始记录，并留痕，要有据可查，可溯源。
7、机构质控前申办方要先请第三方稽查后方可预约机构质控。
8、预约质控项目要填写相关表格,方可质控。
9、溯源项目要填写相关临床试验项目HIS溯源申请表和医院纪检提供的溯源申请查询登记表，方可溯源。
10、试验结束进行最终质控时，请先按照结题归档目录模板（请在下载专区-结题归档相关表格里下载）整理文件夹，然后再预约昝老师或者贾老师质控。
11、若研究资料有更新,请附更新资料目录及版本号。
12、机构质控报告签字完成、尾款结算后申办方方可回收CRF或数据库锁库，请提前和机构沟通，否则不予盖章。
13、项目结束、机构最终质控报告签字完成后，将所有项目资料和机构戎霞老师进行清点交接归档。
附件：
1、质量控质说明
2、质量控制预约申请表
3、项目进度
4、临床试验项目HIS溯源申请表
5、医院纪检提供的溯源申请查询登记表
