内蒙古医科大学附属医院临床试验机构开展临床试验的流程:
机构人员岗位职责:
机构办主任解红霞13644714868。
机构办副主任王秋桐18747993993。
机构办秘书昝亚楠13337103366。
药物管理员武岳18747114501药品、医疗器械、试剂、物资交接。
项目管理员1:
贾宏岩18504711280。
项目管理员2:
昝亚楠13337103366。
项目管理员3:
李戎霞13674886255。项目管理员4:
李梦迪18047184525。
试验流程:
1、项目调研洽谈请联系解红霞主任、王秋桐主任。
2、沟通立项事宜请联系解红霞主任分配确认项目管理员,请与具体项目管理员沟通立项事宜。
3、立项资料1套盖公章(申办方的章,封面加骑缝)递交项目管理员审查通过后并提供立项费付款凭证给项目管理员预约研究者召开立项审查会。
4、领取立项通知书后递交伦理资料(伦理要求需要与伦理沟通)
5、立项通过后可同步递交人遗承诺书一式3份、试验项目所有批次人遗申请书或备案信息表、人遗批件、受理通知单各一式2份至机构办秘书处进行人遗资料审查及签字工作。
6、立项通过后可同步联系各自项目管理员进行启动前质控、合同初审工作。
7、本中心伦理通过领取到伦理通知书后可进行合同签署、遗传承诺书领取等工作,联系项目管理员沟通免费检查检查条码化验单申请工作。
8、首款医院入账、药品物资到位、本中心承诺书备案完成、免费检查申请单条码打印完成、启动前质控、文件表格受控完成后预约科室进行项目启动。
9、启动入组病例后通知科室质控员进行100%的I级质控,I级质控完成后,预约机构项目管理员进行II级质控。
10、CRF/EDC回收关闭前(中期、结题锁库需要对涉及锁库的病例)进行100%病例数的第三方稽查、溯源,机构20%抽查质控。
11、试验结束后与具体项目管理员交接所有资料并归档至机构办档案室。
12、项目资料归档前与项目管理员进行尾款结算。
13、试验过程中受试者补助请联系具体项目管理员进行申请审核。
14、本机构临床试验项目一切工作均由各自项目管理员负责,试验开展过程中任何问题请与项目管理员沟通!
其余重要通知:
15、试验过程中使用的所有源文件表格均需与项目管理员进行受控管理后交接至研究科室使用!
16、试验过程中更新的资料请先递交主要研究者审核签字后再上传伦理系统,经伦理审查批准后递交至机构办项目管理员处。
17、从九月开始打印化验单条码按项目管理员排班各自负责所管理的项目,每个月的第一周贾宏岩,第二周昝亚楠,第三周李戎霞,第四周李梦迪。请各项目CRA与CRC与各自项目管理员联系确认按时间做好申请规划,保证每个项目化验单条形码够一个半月内使用,避免多打印退单浪费,避免紧急情况不够用。