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关于加强临床试验质量管理的通知

发布时间:2020-04-25 浏览次数:214次  字体 [大] [中] [小]  【关闭】

各临床试验参与科室:
       2019年12月1日起实施的中华人民共和国药品管理法及2018版药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)中明确指出研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案和试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。临床试验机构承担临床试验的管理督查工作。结合我院药物临床试验既往接受国家药品监督管理局项目核查及飞行检查工作中出现的问题,大部分是由于I级质控没有落实到位或I级质控趋于形式化导致临床试验项目质量存在各种问题。为保证我院药物临床试验质量工作符合GCP要求,机构办正式通知各科室开展以下工作:
1.科室启用经机构培训通过后的CRN进行“I级质控”(科室CRN储备量不足时,可与机构联系增加CRN人员培训);
2.科室I级质控率需达到100%;
3.I级质控表必须由本项目的指定CRN签字(CRN需有授权);
4.I级质控病例审核与表格填写不得让CRC与CRA完成;
5..机构对项目的II级质控不再抽查病例,只对科室I级质控进行审核;

6.试验结题后资料验收时,需提供科室1级质控报告和机构II级质控报告。无相关质控报告的项目机构资料管理员将不予接收;
7.CRN的工作将按劳取酬。
                        
内蒙古医科大学附属医院
药物临床试验机构
2020年4月16日星期四

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